المرحلة الثالثة INDIGO المحورية من تجربة Servier لـ vorasidenib في الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب طفرة في IDH تصل لنقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي (TTNI)

  • الإنجاز ذو المغزى السريري لنقاط النهاية الأولية والثانوية هو أول تقدم كبير في علاج الورم الدبقي منخفض الدرجة منذ أكثر من 20 عامًا
  • تم الوصول لنقاط النهاية في تحليل مؤقت محدد مسبقًا
  • منح vorasidenib تعيين المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

باريس وبوسطن، 16مارس 2023 /PRNewswire/ —  Servier، وهي مجموعة صيدلانية عالمية، أعلنت اليوم أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية INDIGO لـ vorasidenib في العلاج الأحادي للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب الطفرة في الـ IDH المتبقي أو المتكرر قد وصلت إلى نقطتها النهائية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي (TTNI). كانت نتائج التحليل المؤقت المحدد مسبقًا ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريري.

“التقدم العلاجي في مجال الورم الدبقي منخفض الدرجة ظل راكدًا لعقود. نتائج تجربة المرحلة الثالثة INDIGO، التي تلبي كل من نقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي، تقدم فرصة لتحويل النموذج العلاجي للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة من خلال احتمالية تقديم أول علاج موجه”، هذا ما قالته Susan Pandya، دكتوراه في الطب، ونائبة الرئيس للتطوير السريري ورئيسة قسم التنمية العالمية لاستقلاب السرطان للأورام والأورام المناعية في Servier. “نحن ممتنون للمرضى ومقدمي الرعاية والباحثين وفرق الدراسة الذين جعلوا هذا الإنجاز الرائع ممكنًا من خلال مشاركتهم في التجربة السريرية INDIGO.”

أظهر التحليل المؤقت، الذي تم تحديده مسبقًا في تصميم تجربة INDIGO، تحسنًا ذا دلالة إحصائية ومغزى سريريًا في كل من البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والوقت اللازم للتدخل التالي في المرضى العشوائيين الذين أخذوا العلاج الأحادي لـ vorasidenib مقارنة بالمرضى العشوائيين الذين أخذوا العلاج الوهمي. المرضى المسجلين في دراسة INDIGO كان لديهم ورم دبقي قليل التغصن أو ورم نجمي متبقي أو متكرر من الدرجة 2 مع طفرة في IDH1 أو IDH2 وخضعوا للجراحة كعلاجهم الوحيد للورم الدبقي قبل التسجيل في الدراسة. كان ملف سلامة vorasidenib في العلاج الأحادي متسقًا مع البيانات المنشورة سابقًا.

“هذا الاختراق العلاجي المحتمل هو دليل ملموس آخر على نجاح استراتيجيتنا للأورام، والتي تهدف إلى تركيز علمنا على السرطانات الصعبة والتي يصعب علاجها مثل تلك التي توجد فيها طفرة IDH”، هذا ما قاله Patrick Therasse، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس ورئيس قسم المنطقة العلاجية للمرحلة المتأخرة وإدارة دورة الحياة للأورام والأورام المناعية في Servier. “نتائج تجربة المرحلة الثالثة INDIGO تقدم للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب طفرة في IDH الأمل في خيار علاج جديد لأول مرة منذ أكثر من 20 عامًا.”

سيتم تقديم نتائج المرحلة الثالثة من تجربة INDIGO في اجتماع طبي قادم.

نظرًا للتسجيل المتسارع ونتائج تحليل الفعالية المؤقتة، فإن التجربة السريرية INDIGO سابقة للجدول الزمني. تعمل Servier على تحديد الجداول الزمنية للملئ وتكييف قدرة توريد vorasidenib.

نبذة عن المرحلة الثالثة من تجربة INDIGO

INDIGO هو دراسة في المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، تستخدم العلاج الوهمي لمقارنة فعالية vorasidenib بالنسبة للدواء الوهمي في المشاركين الذين يعانون من الورم الدبقي من الدرجة 2 المتبقي أو المتكرر بسبب طفرة IDH1 أو IDH2 الذين خضعوا لعملية جراحية كعلاجهم الوحيد. (NCT04164901).

نبذة عن الورم الدبقي1

الأورام الدبقية هي الأورام التي تنشأ من الخلايا الدبقية أو السلائف داخل الجهاز العصبي المركزي (CNS). يتعرف تصنيف منظمة الصحة العالمية لعام 2021 على أربع مجموعات عامة من الأورام الدبقية، واحدة منها هي الأورام الدبقية المنتشرة من النوع البالغ. هذه الأورام الدبقية المنتشرة هي أكثر أورام الدماغ الخبيثة الأولية شيوعا لدى البالغين. يرتبط التسبب في هذه الأورام وتشخيصها ارتباطًا وثيقًا بالطفرات (أو عدم وجودها) في إنزيم إيزوسيترات ديهيدروجيناز الأيضي (IDH)، ويلزم إجراء اختبار جزيئي للتشخيص المناسب. اعتبارًا من عام 2021، تنقسم الأورام الدبقية المنتشرة من النوع البالغ إلى ثلاث فئات فقط:

  • الورم النجمي، بطفرة في IDH (الدرجة 2-4 في تصنيف أورام الجهاز العصبي المركزي منظمة الصحة العالمية)
  • لورم الدبقي قليل التغصن بطفرة في IDH، 1p19q-codeleted (الدرجة 2-3 في تصنيف أورام الجهاز العصبي المركزي منظمة الصحة العالمية)
  • الورم الأرومي الدبقي IDH-wildtype (الدرجة 4 في تصنيف أورام الجهاز العصبي المركزي منظمة الصحة العالمية)

1 الأورام العصبية. تصنيف منظمة الصحة العالمية لعام 2021 لأورام الجهاز العصبي المركزي: ملخص. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 آخر دخول-3.13.23

للتواصل الإعلامي:
مجموعة:
Eric Fohlen-Weill
presse@Servier.com 

الولايات المتحدة الأمكريكية
Nathan Mellor
nathan.mellor@Servier.com 

نبذة عن Servier

تأسست Servier لخدمة الصحة، فهي مجموعة صيدلانية عالمية تحكمها مؤسسة تطمح إلى أن يكون لها تأثير اجتماعي هادف، سواء للمرضى أو لعالم مستدام. من خلال نموذج الحوكمة الفريد الخاص بها، يمكنها أن تخدم مهمتها بالكامل برؤية طويلة الأجل: الالتزام بالتقدم العلاجي لخدمة احتياجات المرضى. يلتزم موظفو المجموعة البالغ عددهم 21400 موظف بهذه المهنة المشتركة، وهي مصدر إلهام كل يوم.

كشركة رائدة عالميًا في أمراض القلب، تطمح Servier إلى أن تصبح لاعبًا مشهورًا ومركزًا ومبتكرًا في علم الأورام من خلال استهداف السرطانات الصعبة والتي يصعب علاجها. هذا هو السبب في أن المجموعة تخصص أكثر من 50% من ميزانية البحث والتطوير الخاصة بها لعلم الأورام.

علم الأعصاب والأمراض الالتهابية المناعية هي محركات النمو المستقبلية. في هذه المجالات، تركز Servier على عدد محدود من الأمراض الذي يتيح التوصيف الدقيق فيها للمريض إمكانية تقديم استجابة علاجية موجهه من خلال الطب الدقيق.

لتعزيز الوصول إلى الرعاية الجيدة للجميع بتكلفة أقل، تقدم المجموعة أيضًا مجموعة من الأدوية الجنيسة عالية الجودة التي تغطي معظم الأمراض، بالاعتماد على العلامات التجارية القوية في فرنسا وأوروبا الشرقية والبرازيل ونيجيريا.

في جميع هذه المجالات، تتضمن المجموعة صوت المريض في كل مرحلة من مراحل دورة حياة الدواء.

Servier الذي مقرها الرئيسي في فرنسا، تعتمد على بصمة جغرافية قوية في أكثر من 150 دولة وحققت إيرادات بقيمة 4.9 مليار يورو في عام 2022.

مزيد من المعلومات على موقع المجموعة الجديد: Servier.com

تابعونا على وسائل التواصل الإجتماعي: LinkedIn، وFacebook، وTwitter، وInstagram

نبذة عن Servier في الولايات المتحدة

كشركة رائدة في علم الأورام، تلتزم Servier بإيجاد حلول من شأنها معالجة تحديات اليوم. وتشمل محفظة الشركة في مجال الأورام أدوية مبتكرة مصممة لتقديم المزيد من العلاجات المنقذة للحياة لعدد أكبر من المرضى في مجموعة كاملة من الأمراض ومجموعة متنوعة من أنواع الأورام. قامت Servier بتسريع استثماراتها بشكل كبير في السرطانات الصعبة والتي يصعب علاجها مع أكثر من 50% من أبحاثها وتطويرها المخصص لتحقيق تقدم كبير في المجالات التي قد تظهر تقدمًا حقًا لمرضانا.

تعتقد Servier أن الإبداع المشترك أمر أساسي لدفع الابتكار وتعمل بنشاط على بناء التحالفات وعمليات الاستحواذ وصفقات الترخيص والشراكات التي تقدم الحلول وتسريع الوصول إلى العلاجات. بفضل الخبرة التجارية للشركة وانتشارها العالمي وخبرتها العلمية والتزامها بالتميز السريري، تكرس Servier في الولايات المتحدة جهودها لتحقيق وعد الغد للمرضى الذين نخدمهم.

لمزيد من المعلومات: www.Servier.us.

 كشف بيانات:

تحتوي هذه الوثيقة على معلومات عامة عن مجموعة Servier وكياناتها القانونية (المشار إليها فيما يلي باسم “Servier والشركات التابعة لها”) وهي مخصصة لأغراض إعلامية فقط. يُعتقد أن المعلومات موثوقة؛ ومع ذلك، لا تقدم Servier والشركات التابعة لها أي تمثيل فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة في هذه الوثيقة أو المقدمة بطريقة أخرى ولا تقبل أي مسؤولية أو التزام، في العقد، أو الضرر، أو الإهمال، أو غير ذلك، إذا تبين أن المعلومات غير دقيقة أو غير كاملة بأي شكل من الأشكال.

لا تعمل Servier والشركات التابعة لها كمستشار لمتلقي هذه المعلومات، والقرار النهائي للمضي قدمًا في أي معاملة يقع فقط على عاتق متلقي هذه المعلومات. لذلك، قبل الدخول في أي معاملة مقترحة، يجب على متلقي هذه المعلومات أن يحدد، دون الاعتماد على Servier أو الشركات التابعة لها، المخاطر الاقتصادية والمزايا، وكذلك الخصائص والعواقب القانونية والضريبية والمحاسبية للمعاملة وأنه قادر على تحمل هذه المخاطر.

 يتم أي اعتماد على هذا المستند بالكامل على خطر الشخص الذي يضع هذا الاعتماد. المعلومات الواردة في هذه الوثيقة ليست عرضًا للبيع ولا التماس عرض للدخول في معاملة.

محتوى هذا المستند هو ملخص فقط، ولا يعتبر شاملًا، ولا يتضمن جميع المعلومات الجوهرية حول Servier والشركات التابعة لها.

إلى أقصى حد تسمح به القوانين واللوائح المعمول بها، تخلي Servier والشركات التابعة لها مسؤوليتها عن جميع الإقرارات والضمانات والشروط والضمانات، سواء كانت صريحة أو ضمنية أو قانونية أو من أي نوع آخر، كما أنها لا تقبل أي واجب تجاه أي شخص، فيما يتعلق بهذه الوثيقة. دون الإخلال بعمومية ما سبق، لا تضمن Servier والشركات التابعة لها أو تقر بأن المعلومات أو الآراء الواردة في هذه الوثيقة دقيقة أو شاملة.

 إلى الحد الأقصى الذي تسمح به القوانين واللوائح المعمول بها، لن تكون شركة Servier والشركات التابعة لها مسؤولة عن أي خسارة أو ضرر أو نفقات من أي نوع، سواء كانت مباشرة أو غير مباشرة، مهما كانت ناشئة، سواء في العقد أو الضرر (بما في ذلك الإهمال) أو المسؤولية الصارمة أو غير ذلك، عن الأضرار المباشرة أو غير المباشرة أو العرضية أو التبعية أو العقابية أو الخاصة الناشئة عن أو فيما يتعلق بهذه الوثيقة، بما في ذلك (على سبيل المثال لا الحصر) أي مسار عمل يتم اتخاذه على أساس ذلك.

تستند التقديرات والاستراتيجيات والآراء الواردة في هذه الوثيقة إلى بيانات ومعلومات سابقة أو حالية وتخضع للتغيير دون إشعار.

الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg

Cision View original content:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/–indigo—-servier–vorasidenib———idh————pfs——–301774042.html